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　　公司《藥品生產(chǎn)許可證》有效期行將屆滿，需重新申請許可證換發(fā)。為了能夠順利通過省藥監(jiān)局GMP現(xiàn)場檢查，取得新的藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證，7月28日，結(jié)合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《GMP自檢管理規(guī)程》要求，公司召開2020年度GMP自查自檢工作會議。副總經(jīng)理、自檢小組組長張多，總經(jīng)理助理、自檢小組副組長路臨毅，自檢領(lǐng)導(dǎo)小組成員，各車間（部門）負(fù)責(zé)人和檢查員參加了會議。

　　公司自檢領(lǐng)導(dǎo)小組按照GMP自檢計劃和自檢方案，對GMP自查自檢工作的開展進行人員分工和安排部署，對公司執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》情況進行檢查評價，并致力于缺陷改進，確保GMP體系的有效性、適宜性和符合性。

　　自檢領(lǐng)導(dǎo)小組成員依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》、GMP相關(guān)管理規(guī)程、產(chǎn)品工藝規(guī)程、崗位SOP、清潔規(guī)程、設(shè)備SOP等從機構(gòu)與人員、廠房設(shè)施管理、設(shè)備管理、物料與產(chǎn)品管理、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、確認(rèn)與驗證、產(chǎn)品發(fā)運與召回、自檢管理、數(shù)據(jù)可靠性執(zhí)行情況以及上一年度自檢發(fā)現(xiàn)問題整改情況進行檢查。

　　此次GMP自查自檢工作，按照所屬車間（部門）劃分為4個檢查小組。

　　總經(jīng)理助理路臨毅要求，各檢查小組成員從GMP符合性出發(fā)，對歷次檢查中發(fā)現(xiàn)和發(fā)生頻率較高，如公司人員培訓(xùn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)場不整潔等問題缺陷，必須現(xiàn)場整改到位，檢查員要追蹤落實整改情況。

　　副總經(jīng)理張多強調(diào)，要嚴(yán)格按照GMP工作要點全覆蓋、抓重點，要多角度、多方面認(rèn)真細(xì)致開展檢查，通過查漏補缺，細(xì)化GMP管理工作；對自檢中存在的缺陷，責(zé)任細(xì)化到每個單位，要確立整改時間保證自檢效率，進一步完善跟蹤監(jiān)督機制，把整改工作切實落到實處，要做到時時刻刻處于臨檢狀態(tài)。

　　開展GMP自查自檢，為進一步強化GMP各項工作落實，保證GMP工作常態(tài)化、規(guī)范化，提升GMP工作總體管理水平，確保公眾用藥安全和公司持續(xù)健康發(fā)展提供了可靠保障。

　　質(zhì)量研究所通訊站? ? 馬麗娜